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做醫療器械 找?jiàn)W咨達
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平臺服務(wù)

奧咨達醫療器械集團創(chuàng )建于2004年,是全球醫療器械第三方產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商。為醫療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉化及生產(chǎn)制造平臺(CDMO)、全球注冊及臨床試驗平臺(CRO)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(產(chǎn)業(yè)規劃、專(zhuān)業(yè)教育、園區管理)、產(chǎn)業(yè)投資平臺和醫械云平臺。

奧咨達


奧咨達擁有強大的醫療器械專(zhuān)業(yè)數據庫、項目管理平臺和研發(fā)制造基地(有源器械生產(chǎn)基地、無(wú)源器械生產(chǎn)基地、診斷試劑生產(chǎn)基地)。五百多位醫療器械技術(shù)專(zhuān)家分布在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家全資分公司中。奧咨達將有9家專(zhuān)業(yè)CDMO落地中國,為全球醫療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。


服務(wù)及解決方案

SERVICES & SOLUTIONS

  • 醫生/醫院解決方案
  • 科研院校解決方案
  • 初創(chuàng )企業(yè)解決方案
  • 經(jīng)營(yíng)企業(yè)解決方案
  • 投融資機構解決方案
醫生群體困局:
1、臨床專(zhuān)利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化困難
2、獲取醫療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)間漫長(cháng),涉及廠(chǎng)房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗、注冊、整改等各類(lèi)復雜環(huán)節
3、尋找場(chǎng)地、團隊管理、政策研讀等日常事務(wù)性工作占用大量時(shí)間,極易造成取證時(shí)間延后
4、注冊申請等候期長(cháng),造成廠(chǎng)房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
5、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
6、研發(fā)費用及自建工廠(chǎng)資金不足
7、缺乏企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗

針對以上醫生群體面臨的挑戰,奧咨達根據國家注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力醫生/醫院:

臨床優(yōu)秀技術(shù)及產(chǎn)品快速落地轉化

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

政策解讀及市場(chǎng)策略指導



我們的服務(wù):

  • 技術(shù)概念孵化
  • 產(chǎn)品規格定義
  • 工業(yè)設計
  • 性能與可靠性驗證
  • 專(zhuān)利技術(shù)轉讓
  • 經(jīng)營(yíng)管理咨詢(xún)
  • 有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無(wú)源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠(chǎng)房租賃服務(wù)
  • 行業(yè)資源對接
  • 科研融資推薦
  • 科研成果上市規劃
  • 政策解讀與指導

科研院校困局:
1、優(yōu)秀項目及產(chǎn)品缺乏孵化平臺,落地轉化困難
2、獲取醫療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)間漫長(cháng),涉及廠(chǎng)房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗、注冊、整改等各類(lèi)復雜環(huán)節,尋找場(chǎng)地、團隊管理、政策研讀等日常事務(wù)性工作占用大量時(shí)間,極易造成取證時(shí)間延后
3、注冊申請等候期長(cháng),造成廠(chǎng)房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、自建工廠(chǎng)資金不足

針對以上科研院校面臨的挑戰,奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力科研院校:

提供孵化配套服務(wù),助力優(yōu)秀項目及產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持



我們的服務(wù):

  • 科研概念孵化
  • 產(chǎn)品規格定義
  • 工業(yè)設計
  • 性能與可靠性驗證
  • 專(zhuān)利技術(shù)轉讓
  • 經(jīng)營(yíng)管理咨詢(xún)
  • 有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無(wú)源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠(chǎng)房租賃服務(wù)
  • 行業(yè)資源對接
  • 科研融資推薦
  • 科研成果上市規劃
  • 政策解讀與指導

醫療器械創(chuàng )業(yè)者困局:
1、獲取醫療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)間漫長(cháng),涉及廠(chǎng)房、質(zhì)量體系、生產(chǎn)標準、檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗、注冊、整改等各類(lèi)復雜環(huán)節
2、尋找場(chǎng)地、團隊管理、政策研讀等日常事務(wù)性工作占用大量時(shí)間,極易造成取證時(shí)間延后
3、注冊申請等候期長(cháng),造成廠(chǎng)房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,技術(shù)更新速度加快
6、難以組建人才團隊,高級技術(shù)人才缺乏,管理成本居高不下
7、研發(fā)轉化能力欠缺,無(wú)法實(shí)現設計轉換
8、研發(fā)集中度低,研發(fā)費用及自建工廠(chǎng)資金不足
9、供應鏈管理不完善,無(wú)法實(shí)現風(fēng)險管控

針對以上醫療器械初創(chuàng )者面臨的問(wèn)題,奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力初創(chuàng )企業(yè):

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%




提供3000多種法規支持

完善的技術(shù)及人才支持



我們的服務(wù):

  • 有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無(wú)源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠(chǎng)房租賃服務(wù)
  • 產(chǎn)線(xiàn)轉移
  • GMP、ISO13485、YY/T 0287生產(chǎn)方案
  • 概念創(chuàng )意孵化
  • 專(zhuān)利技術(shù)購買(mǎi)
  • 研發(fā)設計與轉化
  • 行業(yè)資源對接
  • 政策解讀與指導

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)困局:
1、“兩票制”下面臨更嚴的流通監管
2、缺乏自有品牌,極易喪失定價(jià)和市場(chǎng)主動(dòng)權
3、政策多變的風(fēng)險下業(yè)務(wù)轉型的艱難和困惑
4、統一招標下,利潤空間進(jìn)一步被壓縮
5、單體競爭力弱,面臨被大型流通企業(yè)整合的風(fēng)險

針對以上醫療器械經(jīng)營(yíng)著(zhù)面臨的挑戰,奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力經(jīng)營(yíng)企業(yè):

孵化建立自有品牌

提供政策解讀及業(yè)務(wù)轉型指導




提供3000多種法規支持

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+

成本投入減少50%



我們的服務(wù):

  • 有源/無(wú)源/IVD樣品生產(chǎn)
  • 有源/無(wú)源/IVD批量代加工
  • 定制化生產(chǎn)
  • 廠(chǎng)房租賃服務(wù)
  • 概念創(chuàng )意孵化
  • 專(zhuān)利技術(shù)購買(mǎi)
  • 研發(fā)設計與轉化
  • 行業(yè)資源對接
  • 政策解讀與指導

投融資機構困局:
1、項目多,擇優(yōu)難
2、試錯成本高
3、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
4、優(yōu)秀項目/產(chǎn)品獲取渠道分散

針對以上投融資機構面臨的挑戰,奧咨達根據國家注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力投融資機構:

提高投資效率

降低試錯成本

快速獲取行業(yè)優(yōu)秀項目/產(chǎn)品信息

提供3000多種法規支持

投資成本減少50%

獲取醫療器械注冊證時(shí)間縮短1年+



我們的服務(wù):

  • 行業(yè)資源整合
  • 產(chǎn)業(yè)孵化
  • 人才培養與輸送
  • 項目可行性分析
  • 投融資分析與建議
  • 科研融投推薦

服務(wù)流程

Service Process

我們的價(jià)值

VALUE




相關(guān)政策

POLICIES & REGULATIONS

序號

文件名

發(fā)文單位

1

醫療器械監督管理條例(第739號令)

國務(wù)院

2

《醫療器械注冊管理辦法》(第47號令)

國家食品藥品監督管理總局

3

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(第48號令)

國家食品藥品監督管理總局

4

《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)>》

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳

5

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第7號

6

《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》

司法部

7

關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)

國務(wù)院

8

關(guān)于印發(fā)全面深化中國(上海) 自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知

國務(wù)院

9

關(guān)于進(jìn)一步深化中國(廣東)自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知

國務(wù)院

10

關(guān)于進(jìn)一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知

國務(wù)院

11

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告

原國家食品藥品監督管理局

12

關(guān)于上海市食品藥品監督管理局開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告

原國家食品藥品監督管理局

13

關(guān)于實(shí)施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

上海市食品藥品監督管理局

14

《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀

上海市食品藥品監督管理局

15

《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀(二)

上海市食品藥品監督管理局

16

一圖讀懂醫療器械注冊人制度上海試點(diǎn)工作

上海市食品藥品監督管理局

17

醫療器械注冊人制度試點(diǎn)商業(yè)保險投保指南

上海市食品藥品監督管理局

18

關(guān)于《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

上海市食品藥品監督管理局

19

上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序

上海市食品藥品監督管理局

20

關(guān)于本市推進(jìn)研發(fā)與轉化功能型平臺建設的實(shí)施意見(jiàn)

上海市人民政府辦公廳

21

關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知

國家發(fā)改委

22

國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定的決定

國務(wù)院

23

海南省委辦公廳、省政府辦公廳(印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》的通知)

海南省委、省政府辦公廳

24

北京開(kāi)展醫療器械注冊人試點(diǎn),京津冀區域企業(yè)可被委托生產(chǎn)

國務(wù)院




Hi,are you ready?

準備好開(kāi)始了嗎?
那就與我們取得聯(lián)系吧

有一個(gè)醫療器械項目想和我們談?wù)剢?您可以填寫(xiě)右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個(gè)良好的開(kāi)始,我們將會(huì )盡快與你取得聯(lián)系。當然也歡迎您給我們寫(xiě)信或是打電話(huà),讓我們聽(tīng)到你的聲音!

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